再出發(fā)！開拓藥業(yè)KX-826酊注冊性臨床試驗研究者會議順利召開
發(fā)布時間：2024-08-05 00:00
北京時間2024年8月5日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的KX-826酊外用治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)（AGA）注冊性II/III期臨床試驗研究者會議于8月4日在北京市順利召開，該臨床試驗由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中和周城教授擔(dān)任Leading PI，參與單位有二十多家國內(nèi)醫(yī)院的皮膚科研究團隊，預(yù)計受試者入組人數(shù)為756位，將在明年初完成患者招募計劃。包括北大人民在內(nèi)的全國多家醫(yī)院的專家和臨床機構(gòu)負責(zé)人以及開拓藥業(yè)的團隊，CRO和數(shù)統(tǒng)公司的代表出席了此次會議。
該項臨床試驗于2024年5月22日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗許可，旨在評價KX-826酊外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。該試驗于今年七月通過了組長單位北京大學(xué)人民醫(yī)院的倫理審核。本次研究者會議圍繞KX-826項目研究背景、臨床試驗研究方案及評價一致性要點、項目運營情況進行介紹，對項目操作流程等細節(jié)問題進行了充分的討論，同時會議也詳細總結(jié)了KX-826過往臨床試驗的結(jié)果和經(jīng)驗，為此次正式啟動的大型注冊性臨床試驗提出了進一步完善的要求和措施。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“KX-826作為本集團的核心創(chuàng)新產(chǎn)品在持續(xù)開發(fā)中，外用創(chuàng)新藥已在中國、美國完成針對男性及女性的多項用于脫發(fā)治療的臨床試驗，并表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性及有效性趨勢。公司的臨床前研究顯示，相對之前III期臨床試驗所用的KX-826酊0.5%劑型比較，新開展的注冊性臨床將采用KX-826酊1.0%劑型。在不改變動物體內(nèi)暴露的同時，在皮膚局部的藥物濃度增加了7倍，有望在臨床試驗中保持良好的安全性，同時顯著提升臨床藥效。公司相信在排除新冠的干擾因素，并提高臨床質(zhì)控和受試者依從性基礎(chǔ)上，有望力爭注冊性臨床試驗的成功，爭取KX-826成為全球AR抑制劑第一個上市治療AGA的創(chuàng)新藥物。”
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