KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發(fā)關(guān)鍵性臨床試驗III期階段完成首例受試者入組
發(fā)布時間：2024-12-30 10:30
北京時間2024年12月30日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗已于近日順利完成III期階段（「該III期階段」）首例受試者入組。
該項關(guān)鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照的II/III期適應(yīng)性設(shè)計研究，用以評估KX-826酊1.0%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。該項關(guān)鍵性臨床試驗采用II/III期操作無縫銜接設(shè)計，即2-in-1設(shè)計，由北京大學(xué)人民醫(yī)院的張建中教授和周城教授擔(dān)任主要研究者。該III期階段試驗計劃在全國25家臨床研究中心開展，計劃入組666例患者，預(yù)計入組時間為5個月，并按照規(guī)定的給藥劑量進(jìn)行為期24周的治療和1個月的安全觀察，預(yù)計在2025年底完成III期臨床。
公司的臨床前研究顯示，相對之前III期臨床試驗所用的KX-826酊0.5%劑型，該酊1.0%劑型在人體頭皮細(xì)胞上的留存濃度顯著增加，有望提升臨床效果。預(yù)計KX-826 酊1.0%的臨床試驗相較KX-826酊0.5%而言，保持優(yōu)良的安全性且展現(xiàn)更顯著療效。
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